Tornar Portugal num país mais atractivo para a realização de ensaios clínicos é o grande objectivo do Clinical Research Master, promovido em parceria pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa e pela Northeastern University de Boston, com o patrocínio da APIFARMA. O envolvimento de médicos de família - para além de especialistas hospitalares e farmacêuticos - na investigação clínica, é uma das particularidades deste curso, que, entre inúmeros benefícios, vai permitir o acesso do nosso país à European Clinical Research Infrastructures Network. É o primeiro mestrado do género em Portugal e irá decorrer entre 2010 e 2012, dividindo-se por três semestres. Os interessados podem inscrever-se até 30 de Junho próximo

Analisando o contexto da investigação clínica em Portugal, facilmente se justifica a criação de um curso de mestrado, cujo principal objectivo é aumentar o número de centros portugueses envolvidos em ensaios clínicos; capacitar/motivar os médicos para a investigação clínica, dotando-os de boas práticas e metodologias de investigação; fazer de Portugal um país mais atractivo e credível junto dos promotores de ensaios clínicos, nomeadamente da indústria farmacêutica (IF).

O primeiro mestrado com estas características surge agora no nosso país, fruto de uma parceria entre a Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa (FCM/UNL) e a Northeastern University (NU), sendo uma das suas grandes mais-valias a importação do know-how de Boston (Massachussets) - o estado norte-americano com mais ensaios clínicos per capita - para Portugal.

De acordo com o coordenador científico do Clinical Research Master, Pedro Caetano, "nos Estados Unidos da América (EUA), o hospital onde trabalho - o Brigham and Women's da Harvard Medical School em Boston (estado de Massachusetts)- tem cerca de 311 ensaios clínicos a decorrer, neste momento. Mas por vezes chegam a ser 500, num único hospital. Em Portugal, temos actualmente apenas 500 ensaios clínicos a decorrer, em todo o país. Já no estado de Massachusetts, no seu todo, decorrem cerca de seis mil ensaios clínicos neste momento, o que equivale a 2.400% mais ensaios que em Portugal. Uma grande diferença, se considerarmos que este estado tem bastante menos população que Portugal". Muitos dos professores de investigação clínica na NU são também investigadores e profissionais de saúde nos hospitais de Boston associados com a Harvard Medical School e com outras faculdades de medicina de Boston, ou nas companhias farmacêuticas e de dispositivos médicos sediadas em Boston.

As vantagens de integrar a ECRIN

 O acesso do nosso país na European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) é outra das mais-valias decorrentes deste mestrado, aponta Pedro Caetano.

A ECRIN é uma infra-estrutura de suporte multinacional para projectos de investigação clínica na Europa, que disponibiliza aos investigadores aderentes a estrutura necessária para a realização de um ensaio clínico.

"Se eu for um médico português com imensa energia, vontade e uma ideia concreta para levar a cabo um ensaio clínico no meu hospital ou centro de saúde (CS) deparo-me com a ausência de uma estrutura de apoio. Nos EUA, isto não acontece. Nos hospitais e CS associados à Harvard Medical School tenho à minha disposição uma comissão de ética, estatísticos, gestores de dados, informáticos, farmacêuticos que me vão fazer os comprimidos de placebo iguais ao do fármaco em estudo, entre outros profissionais", aponta.

"Quem fizer este mestrado pode lidar com investigadores da ECRIN e beneficiar das mais-valias desta estrutura, cujo principal objectivo é promover ensaios clínicos que partam da iniciativa de um investigador individual, à margem da IF", explica o coordenador científico do Clinical Research Master. Neste sentido, a ECRIN é também um banco europeu de recursos. "Uma vez que o médico não pode desenhar o protocolo de um ensaio sozinho, pode recorrer aos especialistas da ECRIN, em qualquer ponto da Europa e ao conselho científico português deste mestrado", destaca Pedro Caetano.

O recrutamento de participantes é outro dos pontos críticos na realização de ensaios clínicos, no qual a ECRIN pode prestar um apoio imprescindível. "No caso de um ensaio sobre uma doença rara, por exemplo, os investigadores da ECRIN podem recrutar doentes em vários países europeus, de forma a conseguirem uma amostra significativa", explicou ao nosso jornal o especialista em investigação clínica.

A importância de uma diferenciação

Se a ligação à Europa é importante, não menos crucial é a ponte com os EUA, estabelecida através desta formação.

Especialmente destinado a médicos hospitalares ou de cuidados de saúde primários (CSP) com interesse na realização de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos, bem como farmacêuticos, enfermeiros e gestores/administradores hospitalares e dos CSP com experiência em investigação clínica - serão preferencialmente seleccionados os profissionais pertencentes aos hospitais e CS associados à FCM/UNL - este mestrado possibilita aos seus formandos "os conhecimentos técnico-científicos e a credibilidade necessários para se diferenciarem numa área crítica para a prática da Medicina", salienta a professora do Departamento de Medicina Geral e Familiar (MGF) da FCM/UNL, Isabel Santos, que integra o advisory board deste curso.

Segundo a médica de família (MF) do CS de Oeiras, "a diferenciação nesta área importa em termos de conhecimento prático, mas também em termos de carreira. A vida é cada vez mais competitiva, pelo que uma diferenciação precisa e boa do ponto de vista técnico-científico e por entidades de qualidade é crucial". Na óptica da professora, "o conteúdo e as entidades são duas grandes mais-valias deste mestrado, que oferece ainda a possibilidade de intercâmbio com os EUA, onde os formandos podem realizar estágios profissionais".

Pedro Caetano partilha esta opinião: "em 2015 haverá um excedente de médicos, pelo que os que se conseguirem diferenciar, de uma ou outra forma, acabarão por se destacar", defende, sublinhando que "este mestrado é acreditado nos EUA, pelo que as probabilidades de os formandos virem a colaborar em ensaios do outro lado do Atlântico é maior se possuírem esta acreditação".

Para concluir o mestrado, os formandos poderão optar por fazer um estágio profissional ou uma dissertação. "Os interessados em avançar para um doutoramento nesta área e apostar na carreira académica ficam com a parte curricular do doutoramento em medicina (ramo de investigação clínica) feita", salientou, ainda, o coordenador científico do curso.

Que mais-valias para a MGF?

Pela primeira vez, uma formação na área da investigação clínica parece apostada em envolver MF. Até aqui, estes profissionais têm sido utilizados em ensaios clínicos como "mera mão-de-obra", lamenta Isabel Santos, salientando que "o Clinical Research Master tem uma perspectiva diferente, visando a realização de estudos da iniciativa de MF e a integração, de pleno direito, destes profissionais, em equipas de investigação".

Apesar de serem os maiores prescritores e os especialistas que lidam com um maior número de fármacos e um mais vasto leque de classes terapêuticas, os MF continuam a não ser chamados a colabora nos desenhos dos ensaios. "Nós queremos mudar esta realidade", sustenta Pedro Caetano. "Normalmente, quem desenvolve os protocolos são os directores de serviço ou os médicos de indústria que já não vêem doentes há anos... O ideal seria um MF participar no desenho dos protocolos, trazendo para o estudo/ensaio as particularidades da prática clínica", defende o professor.

Aumentar a capacidade crítica dos MF face à investigação clínica é, assim, um dos desideratos deste mestrado. "Queremos possibilitar um novo futuro aos MF, abrindo-lhes um novo ramo de intervenção e criar massa crítica de referência nesta área, que seja reconhecida extra e interpares", adiantou o coordenador científico do curso.

Por não estarem tão expostos à metodologia estatística e epidemiológica característica dos ensaios clínicos, os MF também se tornam "presas fáceis" da indústria, na altura de apresentar resultados, lembra Pedro Caetano. Ao receberem formação específica nesta área, os médicos de família poderão ter uma visão mais crítica sobre os estudos, o que acaba por ser um "ganho colateral" da participação neste mestrado.

De acordo com o especialista, os MF podem retirar grandes benefícios deste curso que, a par dos ensaios clínicos, foca também os estudos observacionais epidemiológicos - um campo enorme de intervenção para os CSP.

Para Isabel Santos, a actual fase de reforma dos CSP pode levar a que os MF estejam mais "despertos" para estas questões da investigação clínica. Para a MGF, enquanto disciplina, "a diferenciação na componente farmacológica é muito importante, ou não fosse esta vertente instrumental/saber técnico-científico crucial para a sobrevivência da especialidade".

Com o patrocínio da APIFARMA - e possivelmente da FLAD - será possível reduzir o preço inicial do Clinical Research Master para um valor que Pedro Caetano considera "razoável", se tivermos em conta que o curso dá um diploma duplo, com acreditação nos EUA e que um mestrado tirado nos EUA custa normalmente cerca de 30 mil euros. Cinco mil e quinhentos euros é quanto custa a inscrição no mestrado. A nível hospitalar, há algumas instituições que vão fornecer bolsas aos seus profissionais. No que toca à MGF, Isabel Santos considera que idêntico esforço poderia ser efectuado por parte dos agrupamentos de centros de saúde e das Administrações Regionais de Saúde, não sendo de descartar o apoio que a Associação Portuguesa dos Médicos de Clínica Geral (APMCG) possa dar aos MF que venham a ser admitidos neste curso.

Formato "conveniente"

O Clinical Research Master foi desenhado para profissionais que trabalham e têm pouco tempo livre. Assim sendo, o formato do curso é "bastante conveniente" e divide-se em disciplinas on-line (em regime asinchronyzed), aulas em horário pós-laboral e duas semanas de cursos intensivos com formadores vindos de Boston:

• Três semestres (18 meses): 10 disciplinas + projecto de investigação/dissertação ou estágio profissional.

• Cinco disciplinas administradas por investigadores/professores da FCM/UNL, em horário pós-laboral (Regulação, Bioestatística, Epidemiologia, Investigação Translacional, Escrita Científica).

• Cinco disciplinas administradas por investigadores/professores da NU: uma semana intensiva de aulas presenciais (Validação e audição de dados para ensaios clínicos e Análise de dados em desenvolvimento de fármacos); duas disciplinas obrigatórias on-line (Experimentação em humanos e Optimização do desenho de ensaios clínicos); uma disciplina opcional on-line (Segurança e Farmacovigilância; Equipamentos médicos e biológicos; Gestão de projectos em desenvolvimento de fármacos; Gestão de ensaios clínicos internacionais).

Inscrições até 30 de Junho

As inscrições para o Clinical Research Master estarão abertas até ao próximo dia 30 de Junho. Os interessados devem contactar:

Gabinete de Estudos Pós-Graduados

Campo Mártires da Pátria, nº130, 1169-056 Lisboa

Tel.: +351 21 880 30 66

Fax: +351 21 880 30 68

E-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o JavaScript terá de estar activado para que possa visualizar o endereço de e-mail

Website: www.fcm.unl.pt/gepg